広告コラム

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広告担当者必見!広告における薬機法(薬事法)の注意点

医薬品や化粧品を取り扱う広告担当者が必ず抑えておきたいのが、「薬機法(薬事法)」への対応です。消費者保護の目的で制定されている薬機法ですが、その取り締まりが厳しくなっています。2021年8月からは課徴金制度が施行され、広告主だけでなく広告代理店も処罰の対象となりました。

ここでは、薬機法の基礎知識や注意したいポイント、表現例について解説します。「知らなかった!」では済まされない知識なので、しっかり最新知識にアップデートしましょう。

薬機法とは?

薬機法(旧薬事法)とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」のことで、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具を取り扱う事業者が従うべき法律です。医薬品や医療機器は消費者の健康に直接関わるものなので、消費者を保護するために厳しい要件や規制が敷かれています。この法律では広告についての規制が定められており、広告主や広告代理店は規制に従ってマーケティングを行わなくてはなりません。

薬機法の対象となる「広告」とは、厚生労働省「医薬品等適正広告基準の改正について」(https://www.89ji.com/89ji_data/pdf/yakuji_koukoku.pdf)で次のように定められています。

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第2(対象となる広告)
この基準は、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワーキング・サービス等のすべての媒体における広告を対象とする。
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インフルエンサーの投稿でも、PR目的で商品名を提示して投稿している場合は、広告だと判断されます。インフルエンサーマーケティングを行う場合には、その内容にもしっかり目を配る必要があります。

薬機法に違反するとどうなる?

薬機法への取り締まりは厳しくなる一方です。薬機法違反とみなされると、以下のリスクがあります。

課徴金の対象となる

2019年の薬機法改正により、虚偽・誇大広告を行った事業者に対する課徴金制度が新たに制定され、2021年8月1日より施行されました。従来は広告規制への違反に対する罰金は、最高200万円でしたが、この改正により、売上の4.5%の課徴金が課せられることになりました。対象者も「何人も」ということで、広告主に限らず、代理店やアフィリエイターなどの個人も対象として含まれます。

措置命令・中止命令の対象になる

薬機法の規定に違反すると、厚生労働大臣や都道府県知事より「措置命令」や「中止命令」が下され、違反行為の中止や排除、再発防止策の実施が命じられます。もしそうなると、会社としての信用が大きく失われ、経営に大きな損害を与えるリスクがあります。

薬機法の対象となる商品

薬機法の対象となるのは、直接規定されている医薬品や化粧品だけではありません。健康商品、健康器具、美容器具なども「医薬品的効果効能」をうたってしまうと、薬機法の規制対象となるので注意しましょう。

「医薬品的効能効果」とは、医薬品と誤解させるような表現のこと。たとえば、「疲労回復」「血圧が気になる方に」「脂肪燃焼」など、健康食品にこういった表現をすると、明確な違反と捉えられます。広告原稿を考える際には、より多くのユーザーに訴求するために魅力的なワードを使いたくなりますが、薬機法規制を理解して適切な表現に留める必要があります。

広告で薬機法違反をしないためのポイント

広告表現上で薬機法違反をしないためのポイントを紹介します。

ルールに従って、「過度な褒め」「効果効能」は入れない

薬機法では、「この表現がNG」と具体的に決まっているわけではありません。一般化粧品、薬用化粧品などそれぞれの内容によって表現できる範囲が決まっているので、その前提や事実を超えて過度に表現するのは避けましょう。広告をはじめ、ホームページなどやプレスリリースで発信する際も注意が必要です。

詳しくは、厚生労働省の医薬品等適正広告基準を参考にしましょう。
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf

他社の違反事例から学ぶ

他社の事例を見て、そこから「だめな表現」を学んでいくと、注意すべきポイントが具体的に分かりやすくなります。たとえば、「薬事法ドットコム」(https://www.yakujihou.com/rule/4-c/)には、薬機法違反に関わる違反表現・広告事例(東京都のもの)が掲載されています。具体的な違反事例を見ると、どういう表現を避けるべきかイメージが付きやすくなります

医療機関の推薦文はNG

医薬品や化粧品について、医師から推薦文をもらって宣伝に使いたいと思う広告担当者もいるかもしれません。しかし、医療関係者が推薦しているコメントを使うことは、それが事実であっても禁止されています。消費者への認識に与える影響が大きくなるからです。事実であればOKというわけではないので、注意しましょう。

薬機法の事前チェックツールを使う

薬機法について、自分たちの判断には不安があるという方も多いと思います。その場合は、専門家に相談したり、薬機法に特化した表現チェックツールを使ったりして、事前に対処をするのがオススメです。万一違反を追求されると、被る損害が大きくなります。医薬品・化粧品等に関しては、事前チェックが非常に重要です。

一例を紹介します。

■コノハ(https://free.konohacheck.com/

コスメ・健康食品に関する広告文章を自動的にチェックできます。上限がありますが、無料でも使えます。

■薬事法 広告表現チェックツール(http://check.yakujimarke.jp/

使用したい広告表現が、薬事法に抵触していないか自動でチェックできます。

安心して広告を出稿するためにも、こうしたツールを活用してみましょう。

薬機法を理解して、正しい広告表現をしよう

薬機法に違反すると、たとえ故意でなくても課徴金の対象となります。これからも表現規制は厳しくなると想定されるので、制限の中で工夫して広告文言を考えるスキルが求められます。知らないうちに違反していた・・・ということにならないよう、薬機法に該当する商品を取り扱っている場合は、広告表現を一通り見直すことをおすすめします。

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